オープンカレッジNo.2「新薬の開発 ～領域別の新薬トピックス?臨床開発最前線～」
最新医学講座：オープンカレッジ 2018年第2期のご案内
- [開講日程] 平成30年9月7日(金) ～ 平成30年10月26日(金)
- [応募受付期間] 平成30年7月30日(月) ～ 平成30年8月17日(金)
- [選考結果] 平成30年8月29日(水)
- [コーディネーター]365体育投注病院 臨床研究開発支援センター センター長／神谷 武
第1回 9月7日 (金)
新薬?新規治療法開発の実際と臨床研究
365体育投注病院 臨床研究開発支援センター センター長／神谷 武
現在、わが国では日常臨床において多数の医薬品が使用され、また新しい治療法が日々開発されています。医薬品が普通に臨床現場で用いられるようになるには複雑なプロセスが必要で、まず数多くの動物実験が必要とされます。その後、実際に人に用いる治験を行い、その有効性と安全性が証明されなければなりません。また新しい治療法の開発には人を対象とした臨床研究が不可欠です。本講義では、新薬の開発過程、発売後の副作用等の調査などと、臨床研究の実際および薬事行政についてあわせて解説します。
現在、わが国では日常臨床において多数の医薬品が使用され、また新しい治療法が日々開発されています。医薬品が普通に臨床現場で用いられるようになるには複雑なプロセスが必要で、まず数多くの動物実験が必要とされます。その後、実際に人に用いる治験を行い、その有効性と安全性が証明されなければなりません。また新しい治療法の開発には人を対象とした臨床研究が不可欠です。本講義では、新薬の開発過程、発売後の副作用等の調査などと、臨床研究の実際および薬事行政についてあわせて解説します。
第2回 9月14日 (金)
治験って何?
365体育投注病院 臨床研究開発支援センター 臨床研究コーディネーター／鈴木 美世子
様々な実験や動物実験により、病気に 効果があり、人に使用しても安全と予測されるものを国が承認するために行われる臨床試験のことを"治験"といいます。今回は、医薬品の開発に絞って、"治験"についてご紹介します。"治験"は医療機関でおこなわれています。「くすりの候補」は最後には患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。実際にどのように患者さんに"治験"が説明され始まるのか、"治験"のルールなどにも触れながらご紹介します。
様々な実験や動物実験により、病気に 効果があり、人に使用しても安全と予測されるものを国が承認するために行われる臨床試験のことを"治験"といいます。今回は、医薬品の開発に絞って、"治験"についてご紹介します。"治験"は医療機関でおこなわれています。「くすりの候補」は最後には患者さんの協力によって、人での効果と安全性を調べることが必要です。実際にどのように患者さんに"治験"が説明され始まるのか、"治験"のルールなどにも触れながらご紹介します。
第3回 9月21日 (金)
創薬研究の魅力と難しさ－肥満症治療薬探索の経験から－
365体育投注大学院 医学研究科 消化器?代謝内科学 准教授／田中智洋
肥満症は糖尿病、高血圧、脂質異常などの全ての上流因子として生活習慣病の発症に深く関与しますが、有効な肥満症治療薬はまだまだ少なく大きなアンメットニーズが残された領域です。本講義では講師がこれまで関わってきた肥満症治療薬のシーズ探索研究について紹介するとともに、実体験に基づいた創薬研究の魅力と難しさについて述べたいと思います。
肥満症は糖尿病、高血圧、脂質異常などの全ての上流因子として生活習慣病の発症に深く関与しますが、有効な肥満症治療薬はまだまだ少なく大きなアンメットニーズが残された領域です。本講義では講師がこれまで関わってきた肥満症治療薬のシーズ探索研究について紹介するとともに、実体験に基づいた創薬研究の魅力と難しさについて述べたいと思います。
第4回 9月28日 (金)
我が国における医療機器開発の現状と課題
365体育投注病院 臨床研究開発支援センター 副センター長／福田英克
医療機器にはメスやピンセットなどのリスクの低い機械器具から冠動脈ステントや心臓ペースメーカのようなリスクの高い機械器具まで含まれます。有効性?安全性の評価手法がある程度確立された医薬品とは異なり、医療機器の素材、動作原理、使用環境、リスクレベル等の多様性が、医療機器を体系的に評価することを困難にしています。本講義では、講師の医療機器治験相談や承認審査の経験を踏まえ、我が国における医療機器開発の現状と課題について解説します。
医療機器にはメスやピンセットなどのリスクの低い機械器具から冠動脈ステントや心臓ペースメーカのようなリスクの高い機械器具まで含まれます。有効性?安全性の評価手法がある程度確立された医薬品とは異なり、医療機器の素材、動作原理、使用環境、リスクレベル等の多様性が、医療機器を体系的に評価することを困難にしています。本講義では、講師の医療機器治験相談や承認審査の経験を踏まえ、我が国における医療機器開発の現状と課題について解説します。
第5回 10月5日 (金)
近年の感染症治療薬の動向と新規開発薬
365体育投注病院 病院教授/感染制御室 室長／中村 敦
近年の国家的なジェネリック医薬品の使用促進に伴い、抗菌薬開発をリードしてきたわが国の製薬企業による新規抗菌薬の開発は激減しました。この傾向は日本に限ったものではなく、世界中で抗菌薬の開発が持続しにくい環境になっています。これに対し近年世界各国が一体となって進めている耐性菌(AMR)対策では、その柱の一つに研究開発?創薬を据えています。米国では2020年までに新しい10薬剤を開発することを目標に掲げ,行政?企業?学会が連携した活動を進めています。これらの現状を近年開発された感染症治療薬とともに紹介します。
近年の国家的なジェネリック医薬品の使用促進に伴い、抗菌薬開発をリードしてきたわが国の製薬企業による新規抗菌薬の開発は激減しました。この傾向は日本に限ったものではなく、世界中で抗菌薬の開発が持続しにくい環境になっています。これに対し近年世界各国が一体となって進めている耐性菌(AMR)対策では、その柱の一つに研究開発?創薬を据えています。米国では2020年までに新しい10薬剤を開発することを目標に掲げ,行政?企業?学会が連携した活動を進めています。これらの現状を近年開発された感染症治療薬とともに紹介します。
第6回 10月12日 (金)
がん薬物療法の進歩と最近の話題
365体育投注病院 化学療法部 部長／小松弘和
日本での死因第1位を占める悪性腫瘍(がん)。発症数も日本では年間100万人を超えました。これまでの抗がん剤に留まらず、分子標的治療薬、さらに免疫チェックポイント阻害剤(いわゆるがん免疫療法)が誕生し、一般臨床で使用されるようになりました。がん薬物療法を中心に、国民病である「がん」にどのように向き合っていくのか、チーム医療の視点を合わせて概説します。
日本での死因第1位を占める悪性腫瘍(がん)。発症数も日本では年間100万人を超えました。これまでの抗がん剤に留まらず、分子標的治療薬、さらに免疫チェックポイント阻害剤(いわゆるがん免疫療法)が誕生し、一般臨床で使用されるようになりました。がん薬物療法を中心に、国民病である「がん」にどのように向き合っていくのか、チーム医療の視点を合わせて概説します。
第7回 10月19日 (金)
アルツハイマー病の研究?創薬の歴史とこれから
365体育投注大学院 医学研究科 神経内科学 助教／水野将行
超高齢社会を迎えながらも今後さらに高齢化率が上昇していく我が国において、認知症は非常に大きな問題です。認知症の原因で最多のアルツハイマー病は100年以上も前に発見されましたが、未だ十分満足のいく治療薬が無いのが現状です。本講演では、様々な仮説に基づいたアルツハイマー病の研究と創薬の歴史をお話しし、今後期待される新たな視点からの創薬の可能性や、最先端の臨床試験などをご紹介していきます。
超高齢社会を迎えながらも今後さらに高齢化率が上昇していく我が国において、認知症は非常に大きな問題です。認知症の原因で最多のアルツハイマー病は100年以上も前に発見されましたが、未だ十分満足のいく治療薬が無いのが現状です。本講演では、様々な仮説に基づいたアルツハイマー病の研究と創薬の歴史をお話しし、今後期待される新たな視点からの創薬の可能性や、最先端の臨床試験などをご紹介していきます。
第8回 10月26日 (金)
消化器領域における新薬開発トピックス
365体育投注病院 臨床研究開発支援センター センター長／神谷 武
消化器には食道、胃、大腸などの消化管と、肝臓、膵臓をはじめ腹部にある多くの臓器が含まれます。このため悪性腫瘍を除いても数多くの疾患があります。近年、クローン病、潰瘍性大腸炎に代表される難病である炎症性腸疾患、B型肝炎、C型肝炎を含む肝疾患、さらに便秘症のようなごくありふれた疾患に対しても新薬が続々と登場し、また現在も新薬の開発が進められています。本講義ではこれら消化器領域の新薬についてのトピックス、開発の最前線について解説します。
消化器には食道、胃、大腸などの消化管と、肝臓、膵臓をはじめ腹部にある多くの臓器が含まれます。このため悪性腫瘍を除いても数多くの疾患があります。近年、クローン病、潰瘍性大腸炎に代表される難病である炎症性腸疾患、B型肝炎、C型肝炎を含む肝疾患、さらに便秘症のようなごくありふれた疾患に対しても新薬が続々と登場し、また現在も新薬の開発が進められています。本講義ではこれら消化器領域の新薬についてのトピックス、開発の最前線について解説します。